GMP车间要建立科学、严格的药品生产环境、工艺和操作的管理体系,较大限度地减少潜在的生物活性、粉尘、热原污染,从而达到生产优质健康安全的医药产品。
GMP车间的首要任务是控制室内空气中的漂浮颗粒和细菌对生产环境所造成的污染,使空气洁净度达到工艺要求。一般采用的空气净化措施主要有以下三种:
一是空气过滤——使用过滤器有效控制从外界引入的所有室内空气的清洁度,因为细菌附着在悬浮颗粒上,过滤掉细菌的同时颗粒也能被过滤掉;
二是组织气流排污——组织特定形式以及强度的气流,再用洁净的空气排除生产环境中产生的污染物;
三是增加室内空气静压——防止污染空气从门和各种缝隙进入室内。